3.2.3. systematicky a řádně dokumentuje písemnou formou opatření, postupy a pokyny a jím přijaté prvky a požadavky; tato dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Tato dokumentace musí zahrnovat zejména odpovídající popis

3.2.3.1. cílů jakosti u výrobce,

3.2.3.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,

3.2.3.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnických prostředků po jejich vyrobení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,

3.2.3.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,

3.2.3.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
Uvedené kontroly neplatí pro výrobní proces určený k zajištění sterility zdravotnických prostředků.