3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění tento systém.
Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.