3. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace obsahuje zejména

3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,

3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schemata částí, popřípadě obvodů,

3.3. popisy a vysvětlení nezbytné k posouzení výše uvedených výkresů, schémat a funkce zdravotnických prostředků,

3.4. výsledky analýzy rizik a seznam norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy schválených řešení pro splnění základních požadavků, pokud normy nebyly použity v plném rozsahu,

3.5. popis použitých metod sterilizace u zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu,

3.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a analýz rizik; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, který má charakteristiky specifikované výrobcem nebo dovozcem, musí být prokázáno, že i po spojení vyhovuje základním požadavkům,

3.7. zkušební zprávy,

3.8. návrh označení zdravotnických prostředků a návod k jejich použití.