5. U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a u zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí výrobce nebo dovozce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle příloh č. IV, V nebo VI tohoto nařízení. Použití uvedených příloh a opatření autorizované osoby se omezuje u zdravotnických prostředků
přičemž lze použít ustanovení bodu 6.1. této přílohy.

5.1. uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,

5.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou zdravotnických prostředků s metrologickými požadavky,