2. Prohlášení týkající se zakázkového zdravotnického prostředku musí obsahovat

2.1. údaje identifikující tento zdravotnický prostředek,

2.2. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta, spolu s uvedením jeho jména, příjmení a bydliště,

2.3. jméno a příjmení lékaře, který předepsal tento zdravotnický prostředek, adresu místa, kde poskytuje zdravotní péči, a jeho identifikační číslo; u právnické osoby její název (obchodní jméno), adresu sídla, kde poskytuje zdravotní péči, a její identifikační číslo,

2.4. jednotlivé charakteristiky tohoto zdravotnického prostředku podle specifikace v příslušném lékařském předpisu,

2.5. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z nich nejsou zcela splněny, včetně odůvodnění.