3. Výrobce zpřístupní kontrolním orgánům dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a účinnosti zakázkového zdravotnického prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále učiní nezbytná opatření, aby zajistil výrobu bezpečných zakázkových zdravotnických prostředků odpovídajících výše uvedené dokumentaci.