ZÁKLADNÍ ÚDAJE O LÁTCE

(1) Způsob číslování a označení základních údajů o látce a jejich pořadí včetně dalších podrobností a technických popisů jsou stanoveny v příloze č. 2.

(2) Nepřicházejí-li v úvahu údaje uvedené ve vzoru žádosti, poznamená se do příslušné rubriky „neuvádí se“.

(3) V případě, že některé údaje nejsou zjistitelné experimentálně, popřípadě v odborné literatuře, databázích nebo jiných zdrojích informací, napíše se slovo „nezjištěno“. V takovém případě uvede výrobce nebo dovozce zdůvodnění v poznámce k příslušnému bodu.

(4) V případě, že výrobce nebo dovozce žádá o registraci látky, která již byla registrována a od jejíž registrace uplynulo nejméně 10 let, nemusí v žádosti uvádět již dříve předložené údaje odpovídající ustanovením § 4 písm. f) a k), § 5 písm. a) bodů 3 až 7 a písm. b) bodů 3 a 4, § 6 a 7.

a) identifikační údaje o látce, včetně údajů o charakteru a koncentraci pomocných látek, nečistot a rozkladných produktů, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy:

1. chemický název látky podle systému Mezinárodní unie čisté a aplikované chemie (IUPAC), v případě polymerů rovněž chemické názvy monomerů použitých pro syntézu,

3. název a identifikační číslo CAS (podle Chemical Abstracts Service), pokud byly látce přiděleny,

2. další názvy látky, zejména obecný název, obchodní název, skupinový název, zkratky, pokud jsou používány,

6. informace o charakteru a koncentraci (v hmotnostních procentech) pomocných látek, výsledky stanovení druhu a koncentrace (v hmotnostních procentech) hlavních a ostatních nečistot a produktů rozkladu látky, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy, informace o číslech CAS hlavních nečistot, jestliže existují; v případě polymerů výsledky stanovení distribuce molekulových hmotností a informace o názvech a obsahu (v procentech hmotnostních) nezreagovaných monomerů,

4. sumární a strukturní vzorec; v případě polymerů číselný průměr molekulové hmotnosti, název a obsah výchozích monomerů a látek vázaných v polymeru, informace o koncových skupinách a název a četnost funkčních skupin,

5. informace o čistotě látky včetně možného rozmezí kolísání této čistoty s ohledem na formu, ve které je látka uváděna na trh,

7. údaje o spektrech, pokud jsou vhodné pro identifikaci látky; informace o spektrech zahrnují spektra získaná v ultrafialové, viditelné a infračervené oblasti záření a výsledky získané magnetickou resonancí a hmotnostní spektroskopií,

8. výsledky vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) nebo plynové chromatografie;

b) metody detekce a stanovení látky: úplný popis metod použitých nebo použitelných ke stanovení charakteristik látky uvedených v písmeni a) bodech 1 až 7 nebo odpovídající literární odkazy;

c) analytické metody ke stanovení látky a produktů její přeměny ve vztahu k životnímu prostředí a přímé expozici lidí;

d) informace o výrobě a aplikacích, pokud jsou výrobci nebo dovozci známy:

1. informace o technologických procesech používaných při výrobě,

2. informace o úrovni expozice látce na pracovištích při její výrobě a o úrovni emisí látky do životního prostředí (uvádí se jen v případě výroby látky na území České republiky),

3. informace o účelu použití včetně podrobného popisu působení látky a požadovaných účinků,

9. informace o množství a složení odpadů vznikajících při použití látky předpokládaným způsobem;

4. informace o technologických procesech, při nichž se látka bude používat,

5. informace o úrovni expozice látce na pracovištích a o úrovni emisí látky do životního prostředí při používání látky,

6. informace o formě, v jaké je látka uváděna na trh, tj. zda jako látka nebo chemický přípravek,

7. informace o koncentraci látky v chemickém přípravku,

8. informace o oblastech použití s přibližným hmotnostním rozdělením mezi průmysl, zemědělství a veřejnost,

e) prohlášení o škodlivých účincích látky na člověka a životní prostředí, pokud je používána předpokládaným způsobem;

f) informace o toxikokinetickém chování látky s použitím informací a výsledků ze zkoušení fyzikálně chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností a jiných závažných informací;

g) návrh klasifikace, balení a označení látky;

h) opatření pro bezpečnost a ochranu zdraví při používání látky a v případě nehody doporučená výrobcem nebo dovozcem:

3. informace o jiných možných nebezpečích, zejména o chemických reakcích při styku s vodou,

2. informace o možných nebezpečích vzniku požáru, doporučené hasební prostředky a informace o produktech vznikajících v průběhu hoření nebo při pyrolýze,

1. opatření pro bezpečnost a ochranu zdraví při manipulaci s látkou, při jejím skladování a přepravě,

4. informace o výbušnosti látky, může-li se vyskytovat ve formě prachu,

5. opatření pro případ, že dojde k nekontrolovanému úniku látky,

6. opatření pro případ, že dojde k zasažení osob;

1. předpokládané celkové množství vyrobené nebo dovezené látky v prvním roce a v letech následujících,

i) údaje o množství látky, které má být uvedeno na trh nebo dovezeno během kalendářního roku:

2. předpokládané rozdělení vyrobeného nebo dovezeného množství látky v prvním roce a dalších letech podle účelu použití a oblasti použití;

j) informace o možnostech zneškodnění látky, odděleně pro podnikatelskou činnost a pro ostatní oblasti, tj. zejména:

1. opětné využití,

2. odstranění nežádoucích účinků,

3. kontrolované uložení na skládkách,

4. spálení,

5. úprava odpadních vod,

6. jiné možnosti;

2. akutní toxicita: výsledky testů akutní toxicity na hlodavcích, zásadně při orálním podání a nejméně při jednom dalším způsobu podání (dermálním, inhalačním) podle povahy látky a předpokládané možnosti expozice lidí; v případě těkavých látek podání orální a inhalační, v případě plynů jen inhalační podání,

1. fyzikální, chemické a fyzikálně chemické vlastnosti: stav látky při 20 °C a 101,3 kPa; stanovení: bodu tání, bodu varu, relativní hustoty, tlaku par, povrchového napětí, rozpustnosti ve vodě, rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda, bodu vzplanutí, hořlavosti, výbušnosti, teploty vznícení a oxidačních vlastností; stanovení velikosti částic (granulometrie) v případě látek uváděných na trh ve formě, která představuje riziko inhalační expozice; v případě polymerů výsledky vyluhovatelnosti vodou, případně analýzy eluátů,

3. mutagenita: jeden bakteriální test pro indikaci genových mutací a jeden nebakteriální test in vitro pro indikaci chromozomálních aberací,

k) výsledky zkoušení látky:

8. biologická a abiotická rozložitelnost: zkoušení biologické rozložitelnosti pomocí mikroorganismů po dobu nejvýše 28 dnů a zkoušení abiotické rozložitelnosti, jestliže látka není snadno rozložitelná biologicky nebo jestliže je pro hodnocení látky zkoušení abiotické rozložitelnosti nezbytné,

10. inhibice růstu řas,

11. inhibice bakterií: zkoušení se provádí před provedením testu biologické rozložitelnosti v případech, kdy biologická rozložitelnost může být ovlivněna inhibičním působením látky na bakterie,

12. adsorpce a desorpce.

9. toxicita pro vodní organismy při krátkodobé expozici: testy provedené na rybách po dobu 96 hodin, testy na dafniích po dobu 48 hodin nebo, ve výjimečných případech, kdy je to odůvodněné, po dobu 24 hodin,

4. toxicita pro reprodukci: uvádí se jen, jsou-li k dispozici informace vztahující se k možnému vlivu látky na reprodukci,

5. dráždivost a žíravost: dráždivost pro kůži a oči;

6. senzibilizace: senzibilizace kůže,

7. subakutní toxicita: zkoušení subakutní toxicity na hlodavcích po dobu nejméně 28 dnů; způsob podání se volí v závislosti na nejpravděpodobnějším způsobu expozice lidí, na akutní toxicitě a charakteru látky. Přednost se dává orálnímu podání, pokud nejsou závažné důvody proti této formě aplikace,

a) v případě, že množství látky uváděné na trh je nižší než 1 000 kg za rok, ale vyšší než 100 kg za rok

1. údaje podle § 4 písm. a) až c), e), g), i) a písm. k) bodů 5 a 6,

2. údaje podle § 4 písm. d) bodů 1 až 9 a písm. h) bodů 1 až 3, 5 a 6,

3. výsledky stanovení: stavu látky při 20 °C a 101,3 kPa, bodu tání, bodu varu, tlaku par, rozpustnosti ve vodě, rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda, bodu vzplanutí, hořlavosti a, v případě polymerů, vyluhovatelnosti vodou,

4. výsledky zkoušení akutní toxicity na hlodavcích při jednom způsobu podání, obvykle orálním. Plyny se testují při inhalačním podání,

5. výsledky bakteriálního testu na genové mutace; pokud bakteriální test není vhodný pro zkoušení látky, provede se test se savčími buňkami in vitro,

6. výsledky zkoušení biologické rozložitelnosti pomocí mikroorganismů po dobu maximálně 28 dnů,

7. výsledky zkoušek toxicity pro dafnie po dobu 48 hodin;

b) v případě, že množství látky uváděné na trh je rovno 100 kg za rok nebo nižší,

1. údaje podle § 4 písm. a) až c), e), g) a i),

3. výsledky stanovení: stavu látky při 20 °C a 101,3 kPa, bodu vzplanutí a hořlavosti,

2. údaje podle § 4 písm. d) bodů 1 až 9, písm. h) bodů 1 až 3, 5 a 6,

4. výsledky zkoušení akutní toxicity na hlodavcích při jednom způsobu podání, obvykle orálním. Plyny se zkoušejí při inhalačním podání.