3. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA
ZPRÁVA O PRŮBĚHU POKUSU
Ve zprávě o průběhu pokusu je třeba uvést tyto informace:
Rozpouštědlo / vehikulum:
– zdůvodnění volby rozpouštědla/vehikula
– rozpustnost a stabilita testované látky v rozpouštědle/vehikulu, pokud je známa.
Buňky:
– typ a zdroj buněk,
– karyotyp a vhodnost daného typu buněk,
– absence mykoplasmat, je-li to nutné
– informace o délce buněčného cyklu,
– pohlaví dárce krve, zda byla použita plná krev nebo separované lymfocyty, použitý mitogen,
– počet pasáží buněk, je-li to nutné-metody udržování buněčné kultury, je-li to nutné
– modální počet chromozomů.
Podmínky pokusu:
– název látky blokující metafázi, její koncentrace a doba působení na buňky
– zdůvodnění volby použitých koncentrací a počtu kultur, včetně např. údajů o cytotoxicitě a mezích rozpustnosti, jsou-li k dispozici,
– složení média, koncentrace CO₂, je-li to nutné
– koncentrace testované látky,
– objem vehikula a testované látky,
– kultivační teplota,
– doba kultivace,
– doba působení,
– hustota buněk na začátku kultivace, je-li to nutné
– typ a složení metabolického aktivačního systému, včetně kritérií akceptovatelnosti,
– pozitivní a negativní kontroly,
– metody přípravy podložních sklíček,
– kritéria pro hodnocení aberací,
– počet analyzovaných metafází,
– metoda stanovení toxicity,
– kritéria, jimiž se studie hodnotí jako pozitivní, negativní nebo nejednoznačná.
Výsledky:
– známky toxicity, tj. stupeň konfluence, údaje o buněčném cyklu, o počtu buněk, mitotický index,
– známky srážení,
– údaje o pH a osmolalitě kultivačního média, jsou-li stanoveny,
– definice aberací, včetně gapů
– počet buněk s chromozómovými aberacemi a typ chromozómových aberací pro každou experimentální i kontrolní kulturu zvlášť,
– případné změny ploidie,
– vztah dávka-odpověď, je-li to možné,
– statistické analýzy, pokud byly provedeny,
– souběžné údaje z negativních (rozpouštědlo/vehikulum) a pozitivních kontrol,
– historické údaje z negativních (rozpouštědlo/vehikulum) a pozitivních kontrol, včetně rozpětí, průměrů a směrodatných odchylek.
Diskuse výsledků.
Závěry.