3. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA
ZPRÁVA O PRŮBĚHU POKUSU
Ve zprávě o průběhu pokusu je třeba uvést tyto informace:
Rozpouštědlo / vehikulum:
– zdůvodnění volby rozpouštědla/vehikula,
– rozpustnost a stabilita testované látky v rozpouštědle/vehikulu, pokud je známa.
Buňky:
– typ a zdroj buněk,
– počet buněčných kultur,
– případně počet pasáží,
– případně metody kultivace buněčné kultury,
– absence mykoplazmat.
Podmínky pokusu:
– zdůvodnění volby použitých koncentrací a počtu kultur, včetně např. údajů o cytotoxicitě a limitech v rozpustnosti, jsou-li k dispozici,
– složení média, koncentrace CO₂,
– koncentrace testované látky,
– objem vehikula a přidané testované látky,
– inkubační teplota,
– doba inkubace,
– doba působení látky,
– hustota buněk během působení látky,
– typ a složení systému metabolické aktivace, včetně kritérií akceptovatelnosti,
– pozitivní a negativní kontroly,
– délka expresní periody (případně včetně počtu inokulovaných buněk, subkultur )
– selekční činidla,
– kritéria, jimiž se studie hodnotí jako pozitivní, negativní nebo nejednoznačná,
– metody zjišťování počtu živých a mutovaných buněk,
– definice kolonií, u nichž se hodnotí velikost a typ (včetně případných kritérií pro rozlišování mezi „malými“ a „velkými“ koloniemi).
Výsledky:
– známky toxicity,
– známky srážení,
– údaje o pH a osmolalitě během působení testované látky, jsou-li stanoveny,
– velikost kolonií, je-li hodnocena, minimálně pro negativní a pozitivní kontrolu,
– případné možnosti laboratoře zjistit malé kolonie mutantů pomocí systému L5178Y TK^+/-
– vztah dávka- účinek, je-li to možné,
– statistické analýzy, byly-li provedeny,
– souběžné údaje z negativních (rozpouštědlo/vehikulum) a pozitivních kontrol,
– historické údaje z negativních (rozpouštědlo/vehikulum) a pozitivních kontrol, včetně rozpětí, průměrů a směrodatných odchylek.
Diskuse výsledků.
Závěry.