(4) Pro zabezpečení potřebné kvality laboratorních zkoušek musí být

a) všechny osoby podílející se na laboratorních zkouškách seznámeny s organizačním a provozním řádem testovacího zařízení a se svým pracovním zařazením a s úkoly při provádění laboratorních zkoušek,

b) pro každou studii před jejím zahájením určen její vedoucí a pro odděleně prováděné části studie vedoucí dílčího zkoušení,

c) charakterizován zkoušený a referenční materiál (§ 12),

d) počítačové systémy vhodně vyvinuty, používány a udržovány tak, aby odpovídaly sledovanému účelu,

e) stanoveny standardní operační postupy (§ 8),

f) prováděna kontrola postupů a výsledků laboratorních zkoušek, popřípadě ostatní činnosti související s laboratorními zkouškami (§ 13).