(1) Laboratorní zkoušky studie jsou zahájeny podpisem plánu studie a ukončeny podpisem závěrečné zprávy studie; uvedené podpisy musí být doplněny datem. V tomto rozmezí se okamžik, kdy jsou získány první primární údaje, označuje jako experimentální zahájení studie a okamžik, kdy studie poskytne poslední primární údaje, jako experimentální ukončení studie.