7. Příloha č. 3 zní:
„Příloha č. 3 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Požadavky z hlediska účinku přípravků na složky životního prostředí a zdraví lidí, na chemické vlastnosti přípravků, analytické metody a hodnoty účinné látky po dobu použitelnosti přípravku
| Ukazatel: | Požadavek: | |||
| 1. | Účinek na neživé složky životního prostředí | |||
| 1.1 | persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, po správném použití, v půdě při polních zkouškách | DT90 maximálně 1 rok DT50 maximálně 3 měsíce | ||
| 1.2 | vznik neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půdě při laboratorních zkouškách | maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů | ||
| 1.3 | koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci | maximálně hodnota AOEL | ||
| 1.4 | průsak do spodní vody | maximálně 0,1 mikrogram/l | ||
| 2. | Účinek na zdraví lidí | |||
| 2.1 | expozice osob při aplikaci přípravku a jiné manipulaci s přípravkem | maximálně hodnota AOEL | ||
| 2.2. | expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách | maximálně hodnota ADI | ||
| 3. | Účinek na suchozemské obratlovce | |||
| 3.1 | poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 10 na základě LD50 | ||
| 3.2 | poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | minimálně 5 | ||
| 3.3 | biokoncentrační faktor (BCF) | maximálně 1 | ||
| 4. | Účinek na vodní organismy | |||
| 4.1 | účinek na Daphnia sp. | |||
| 4.1.1 | poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 100 | ||
| 4.1.2 | poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | minimálně 10 | ||
| 4.2 | účinek na řasy | |||
| 4.2.1 | poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice | minimálně 10 | ||
| 4.3 | biokoncentrační faktor (BCF) | |||
| 4.3.1 | u přípravku, který je snadno biodegradovatelný | maximálně 1 000 | ||
| 4.3.2 | u přípravku, který není snadno biodegradovatelný | maximálně 100 | ||
| 5. | Účinek na včelu medonosnou | |||
| 5.1 | rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu | maximálně 50 | ||
| 5.2 | negativní účinek na vývoj včelstva | nesmí se vyskytnout v závažné míře | ||
| 6. | Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou | |||
| 6.1 | podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných v laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce | maximálně 30 % | ||
| 7. | Účinek na žížaly | |||
| 7.1 | poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 10 | ||
| 7.2 | poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | minimálně 5 | ||
| 8. | Účinek na půdní mikroorganismy | |||
| 8.1 | ovlivnění procesů přeměny dusíku nebo uhlíku | maximálně 25 % po 100 dnech při laboratorních zkouškách | ||
| 9. | Fyzikální a chemické vlastnosti | |||
| 9.1. | na přípravek se vztahuje specifikace FAO | přípravek musí splňovat požadavky specifikace FAO | ||
| 9.2 | není-li vydána pro přípravek specifikace FAO, pak: | |||
| 9.2.1 | rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti | deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C | přípustný rozdíl | |
| do 25 | ± 15 % homogenní | |||
| ± 25 % nehomogenní formulace | ||||
| od 25 až do 100 | ± 10 % | |||
| přes 100 až do 250 | ± 6% | |||
| přes 250 až do 500 | ± 5% | |||
| více než 500 | ± 25 g/kg nebo ± 25 g/l | |||
| 9.2.2 | Fyzikální vlastnosti | přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně skladovací stability) stanovená pro příslušný formulační typ v „Příručce pro vývoj a použití FAO specifikací pro přípravky na OR (FAO/OSN, Řím)“ v platném znění | ||
| 10. | Analytické metody ke stanovení reziduí | |||
| 10.1 | průměrná výtěžnost | 70 - 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 % | ||
| 10.2 | opakovatelnost | pro rezidua v potravinách musí být opakovatelnost menší než následující hodnoty | ||
| hladina reziduí mg/kg | rozdíl mg/kg | v % | ||
| 0,01 | 0,005 | 50 | ||
| 0,1 | 0,025 | 25 | ||
| 1 | 0,125 | 12,5 | ||
| >1 | 12,5 | |||
| mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot | ||||
| 10.3 | reprodukovatelnost | Pro rezidua v potravinách musí být reprodukovatelnost menší než následující hodnoty | ||
| hladina reziduí mg/kg | rozdíl mg/kg | v % | ||
| 0,01 | 0,01 | 100 | ||
| 0,1 | 0,05 | 50 | ||
| 1 | 0,25 | 25 | ||
| >1 | 25 | |||
| 10.4 | mez stanovení navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu ve vztahu k MLR nebo k návrhu MLR | MLR | mez stanovení | |
| (mg/kg) | (mg/kg) | |||
| >0,5 | 0,1 | |||
| 0,5 - 0,05 | 0,1 - 0,0 | |||
| <0,05 | MLR x 0,5 | |||
Poznámky:
K bodu 1.1: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že v polních podmínkách při správném použití přípravku nebude docházet ke kumulaci v půdě v množství, které by mělo za následek nepřijatelné množství reziduí v následných plodinách, nepřijatelné fytotoxické účinky na následné plodiny, nepřijatelný vliv na životní prostředí, a jestliže přínos použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 1.3: Zkratka AOEL (Acteptable operator exposure level) značí maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být osoba při aplikaci přípravku vystavena bez záporných zdravotních dopadů. AOEL se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.
K bodu 2.2: Zkratka ADI (Acceptable daily intake) značí maximální množství reziduí v denním příjmu potravin, které nepoškozuje zdraví člověka. ADI se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.
K bodům 3.1 až 3.3: Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „pro ptáky škodlivý“, jde-li o ptáky mimo zvěř, nebo nejméně jako „pro zvěř nebezpečný“, jde-li o zvěř, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily ohrožení těchto obratlovců, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodům 4.3.1 a 4.3.2: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že se v polních podmínkách, při správném použití přípravku nevyskytne nepřijatelný účinek na životaschopnost exponovaných predátorů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodům 5.1 a 5.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany včel. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen jako „pro včely jedovatý“, popřípadě dalšími pokyny pro jeho použití, které by vyloučily poškození včel, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodu 6.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „slabě škodlivý pro užitečné členovce“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodům 7.1 a 7.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních organismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „škodlivý pro žížaly“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 8.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních mikroorganismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako „škodlivý pro půdní mikroorganismy“, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily nepřijatelné poškození těchto mikroorganismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 10.4: Požadavek neplatí pro případy, kdy MLR nebo navržený MLR se nachází na hranici stanovitelnosti. Zkratka MLR značí maximální limit reziduí v mg/kg v rostlinném produktu, plodině nebo potravině (příloha č. 4 k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné).“.