9. Za přílohu č. 13 se doplňuje příloha č. 14, která zní:
„Příloha č. 14 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
VZOR
ŽÁDOST o registraci přípravku na ochranu rostlin

Doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3
na vlastnosti přípravku na ochranu rostlin doložené žadatelem k žádosti:

PoložkaPožadavekDoklad
(příloha č.)
1.Prokazatelný účinek z hlediska účelu, pro nějž je přípravek určen
2.Přípravek nezpůsobuje
2.1nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin
2.2zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu
2.3genetické změny rostlin
3.Přípravek nezpůsobuje
3.1poškození rostlin, které budou na pozemku pěstovány následně; tento požadavek se nevztahuje na případy, na které je v návodu k použití přípravku upozorněno
4.Přípravek nezanechává rezidua, která nelze zjistit obecně používanými metodami,
4.1v rostlinách
4.2v rostlinných produktech
4.3v živočišných produktech
4.4ve vodě
4.5v půde
4.6ve vzduchu
5.Přípravek nezanechává v životním prostředí škodlivá rezidua, jejichž účinku nelze čelit regulačním opatřením
6.Přípravek neobsahuje živé škodlivé organismy schopné dalšího rozmnožování v prostředí, pro něž je přípravek určen
7.Biologický přípravek obsahuje pouze organismy, které jsou ověřitelné z hlediska
7.1druhu
7.2množství
7.3životnosti jedinců
8.Přípravek neobsahuje účinnou látku uvedenou v příloze č. 8
9.Přípravek neúčinkuje na určené škodlivé obratlovce způsobem působícím nepřiměřenou bolest nebo utrpení
10.Přípravek splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3 takto:
1. účinek na neživé složky životního prostředí
1.1 persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, v půde při polních zkouškách po správném použití přípravku:
1.1.1 DT90 maximálně 1 rok
1.1.2 DT50 maximálně 3 měsíce
1.2 tvorba neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půde při laboratorních zkouškách:
1.2.1 maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů
1.3 koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci
1.3.1 maximálně hodnota AOEL
1.4 průsak do podzemní vody
1.4.1 maximálně 0,1 mikrogram/l
2. Účinek na zdraví lidí
2.1 expozice osob při aplikaci přepravku a jiné manipulaci s přípravkem
2.1.1 maximálně hodnota AOEL
2.2 expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách
2.2.1 maximálně hodnota ADI
3. Účinek na suchozemské obratlovce
3.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice
3.1.1 minimálně 10 na základě LD50
3.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice
3.2.1 minimálně 5
3.3 biokoncentrační faktor (BCF) související s tukovou tkání
3.3.1 maximálně 1
4. Účinek na vodní organismy
4.1 účinek na Daphnia sp.
4.1.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice
4.1.1.1 minimálně 100
4.1.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice
4.1.2.1 minimálně 10
4.2 účinek na řasy
4.2.1 poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice
4.2.1.1 minimálně 10
4.3 biokoncentrační faktor (BCF)
4.3.1 u přípravku, který je snadno biodegradovatelný
4.3.1.1 maximálně 1 000
4.3.2 u přípravku, který není snadno biodegradovatelný
4.3.2.1 maximálně 100
5. Účinek na včelu medonosnou
5.1 rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu
5.1.1 maximálně 50
5.2 negativní účinek na vývoj včelstva se nesmí vyskytnout v závažné míře
6. Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou
6.1 podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných
při laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce
6.1.1 maximálně 30%
7. Účinek na žížaly
7.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice
7.1.1 minimálně 10
7.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice
7.2.1 minimálně 5
8. Účinek na půdní mikroorganismy
8.1 ovlivnění přeměny dusíku nebo uhlíku po 100 dnech v laboratorních podmínkách
8.1.1 maximálně 25%
9. Chemické vlastnosti
9.1 rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po určenou dobu jeho použitelnosti
Deklarovaný obsah
v g/kg nebo g/l při 20 °C
Maximální
tolerance
do 25± 15 % homogenní
± 25 % nehomogenní formulace
přes 25 až do 100± 10 %
přes 100 až do 250± 6 %
přes 250 až do 500± 5 %
přes 500± 25 g/kg nebo ± 25 g/l
9.2 Číslo specifikace FAO:
9.2.1 přípravek splňuje minimálně podmínky specifikace
10. Analytické metody ke stanovení reziduí
10.1 průměrná výtěžnost
10.1.1 70 – 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 %
10.2 opakovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách
Hodnota reziduíRozdíl
mg/kgmg/kgv %
0,010,00550
0,10,02525
10,12512,5
>112,5
Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot
10.3 reprodukovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách
Hodnota reziduíRozdíl
mg/kgmg/kgv %
0,010,01100
0,10,0550
10,2525
>125
Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot
10.4 citlivost navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu pro
MLRmez stanovitelnosti
mg/kgmg/kg
>0,50,1
0,5 – 0,050,1 – 0,02
<0,05MLR x 0,5

Pokyny k sestavení žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin
1. Ze žádosti podle vzoru formuláře musí být patrno, které doklady s požadovanými údaji jsou žadatelem předloženy a které chybí.
2. Doklady k žádosti, označené pořadovými čísly shodnými s čísly v příslušné části formuláře a přiložené k žádosti, se označí symbolem P.
3. Jestliže doklad nebo potřebný údaj chybí, označí se příslušná část formuláře symbolem N.
K němu se uvede některý z následujících číselných indexů odůvodňujících příčinu nebo důvod nedodání:
Číselný indexPříčina
1.není nezbytné vzhledem k povaze účinné látky
2.není nezbytné vzhledem k povaze přípravku
3.není nezbytné vzhledem k povaze účinného organismu
4.není nezbytné z vědeckého hlediska
5.není nezbytné vzhledem k účelu, pro nějž je přípravek určen
6.studie nejsou dosud ukončeny
7.neznámá
8.údaj není žadateli k dispozici
9.údaj není znám
10.jiná příčina nebo důvod, které je nutné uvést v příloze

4. Chybí-li nezbytný doklad nebo údaj, nutno v žádosti uvést náhradní termín jeho dodání.“.