9. Za přílohu č. 13 se doplňuje příloha č. 14, která zní:
„Příloha č. 14 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
VZOR
ŽÁDOST o registraci přípravku na ochranu rostlin
Doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3
na vlastnosti přípravku na ochranu rostlin doložené žadatelem k žádosti:
| Položka | Požadavek | Doklad (příloha č.) | ||
|---|---|---|---|---|
| 1. | Prokazatelný účinek z hlediska účelu, pro nějž je přípravek určen | |||
| 2. | Přípravek nezpůsobuje | |||
| 2.1 | nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin | |||
| 2.2 | zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu | |||
| 2.3 | genetické změny rostlin | |||
| 3. | Přípravek nezpůsobuje | |||
| 3.1 | poškození rostlin, které budou na pozemku pěstovány následně; tento požadavek se nevztahuje na případy, na které je v návodu k použití přípravku upozorněno | |||
| 4. | Přípravek nezanechává rezidua, která nelze zjistit obecně používanými metodami, | |||
| 4.1 | v rostlinách | |||
| 4.2 | v rostlinných produktech | |||
| 4.3 | v živočišných produktech | |||
| 4.4 | ve vodě | |||
| 4.5 | v půde | |||
| 4.6 | ve vzduchu | |||
| 5. | Přípravek nezanechává v životním prostředí škodlivá rezidua, jejichž účinku nelze čelit regulačním opatřením | |||
| 6. | Přípravek neobsahuje živé škodlivé organismy schopné dalšího rozmnožování v prostředí, pro něž je přípravek určen | |||
| 7. | Biologický přípravek obsahuje pouze organismy, které jsou ověřitelné z hlediska | |||
| 7.1 | druhu | |||
| 7.2 | množství | |||
| 7.3 | životnosti jedinců | |||
| 8. | Přípravek neobsahuje účinnou látku uvedenou v příloze č. 8 | |||
| 9. | Přípravek neúčinkuje na určené škodlivé obratlovce způsobem působícím nepřiměřenou bolest nebo utrpení | |||
| 10. | Přípravek splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3 takto: | |||
| 1. účinek na neživé složky životního prostředí | ||||
| 1.1 persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, v půde při polních zkouškách po správném použití přípravku: | ||||
| 1.1.1 DT90 maximálně 1 rok | ||||
| 1.1.2 DT50 maximálně 3 měsíce | ||||
| 1.2 tvorba neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půde při laboratorních zkouškách: | ||||
| 1.2.1 maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů | ||||
| 1.3 koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci | ||||
| 1.3.1 maximálně hodnota AOEL | ||||
| 1.4 průsak do podzemní vody | ||||
| 1.4.1 maximálně 0,1 mikrogram/l | ||||
| 2. Účinek na zdraví lidí | ||||
| 2.1 expozice osob při aplikaci přepravku a jiné manipulaci s přípravkem | ||||
| 2.1.1 maximálně hodnota AOEL | ||||
| 2.2 expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách | ||||
| 2.2.1 maximálně hodnota ADI | ||||
| 3. Účinek na suchozemské obratlovce | ||||
| 3.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | ||||
| 3.1.1 minimálně 10 na základě LD50 | ||||
| 3.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | ||||
| 3.2.1 minimálně 5 | ||||
| 3.3 biokoncentrační faktor (BCF) související s tukovou tkání | ||||
| 3.3.1 maximálně 1 | ||||
| 4. Účinek na vodní organismy | ||||
| 4.1 účinek na Daphnia sp. | ||||
| 4.1.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | ||||
| 4.1.1.1 minimálně 100 | ||||
| 4.1.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | ||||
| 4.1.2.1 minimálně 10 | ||||
| 4.2 účinek na řasy | ||||
| 4.2.1 poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice | ||||
| 4.2.1.1 minimálně 10 | ||||
| 4.3 biokoncentrační faktor (BCF) | ||||
| 4.3.1 u přípravku, který je snadno biodegradovatelný | ||||
| 4.3.1.1 maximálně 1 000 | ||||
| 4.3.2 u přípravku, který není snadno biodegradovatelný | ||||
| 4.3.2.1 maximálně 100 | ||||
| 5. Účinek na včelu medonosnou | ||||
| 5.1 rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu | ||||
| 5.1.1 maximálně 50 | ||||
| 5.2 negativní účinek na vývoj včelstva se nesmí vyskytnout v závažné míře | ||||
| 6. Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou | ||||
| 6.1 podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných při laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce | ||||
| 6.1.1 maximálně 30% | ||||
| 7. Účinek na žížaly | ||||
| 7.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | ||||
| 7.1.1 minimálně 10 | ||||
| 7.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | ||||
| 7.2.1 minimálně 5 | ||||
| 8. Účinek na půdní mikroorganismy | ||||
| 8.1 ovlivnění přeměny dusíku nebo uhlíku po 100 dnech v laboratorních podmínkách | ||||
| 8.1.1 maximálně 25% | ||||
| 9. Chemické vlastnosti | ||||
| 9.1 rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po určenou dobu jeho použitelnosti | ||||
| Deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C | Maximální tolerance | |||
| do 25 | ± 15 % homogenní | |||
| ± 25 % nehomogenní formulace | ||||
| přes 25 až do 100 | ± 10 % | |||
| přes 100 až do 250 | ± 6 % | |||
| přes 250 až do 500 | ± 5 % | |||
| přes 500 | ± 25 g/kg nebo ± 25 g/l | |||
| 9.2 Číslo specifikace FAO: | ||||
| 9.2.1 přípravek splňuje minimálně podmínky specifikace | ||||
| 10. Analytické metody ke stanovení reziduí | ||||
| 10.1 průměrná výtěžnost | ||||
| 10.1.1 70 – 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 % | ||||
| 10.2 opakovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách | ||||
| Hodnota reziduí | Rozdíl | |||
| mg/kg | mg/kg | v % | ||
| 0,01 | 0,005 | 50 | ||
| 0,1 | 0,025 | 25 | ||
| 1 | 0,125 | 12,5 | ||
| >1 | 12,5 | |||
| Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot | ||||
| 10.3 reprodukovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách | ||||
| Hodnota reziduí | Rozdíl | |||
| mg/kg | mg/kg | v % | ||
| 0,01 | 0,01 | 100 | ||
| 0,1 | 0,05 | 50 | ||
| 1 | 0,25 | 25 | ||
| >1 | 25 | |||
| Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot | ||||
| 10.4 citlivost navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu pro | ||||
| MLR | mez stanovitelnosti | |||
| mg/kg | mg/kg | |||
| >0,5 | 0,1 | |||
| 0,5 – 0,05 | 0,1 – 0,02 | |||
| <0,05 | MLR x 0,5 | |||
Pokyny k sestavení žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin
1. Ze žádosti podle vzoru formuláře musí být patrno, které doklady s požadovanými údaji jsou žadatelem předloženy a které chybí.
2. Doklady k žádosti, označené pořadovými čísly shodnými s čísly v příslušné části formuláře a přiložené k žádosti, se označí symbolem P.
3. Jestliže doklad nebo potřebný údaj chybí, označí se příslušná část formuláře symbolem N.
K němu se uvede některý z následujících číselných indexů odůvodňujících příčinu nebo důvod nedodání:
| Číselný index | Příčina |
|---|---|
| 1. | není nezbytné vzhledem k povaze účinné látky |
| 2. | není nezbytné vzhledem k povaze přípravku |
| 3. | není nezbytné vzhledem k povaze účinného organismu |
| 4. | není nezbytné z vědeckého hlediska |
| 5. | není nezbytné vzhledem k účelu, pro nějž je přípravek určen |
| 6. | studie nejsou dosud ukončeny |
| 7. | neznámá |
| 8. | údaj není žadateli k dispozici |
| 9. | údaj není znám |
| 10. | jiná příčina nebo důvod, které je nutné uvést v příloze |
4. Chybí-li nezbytný doklad nebo údaj, nutno v žádosti uvést náhradní termín jeho dodání.“.