14. V příloze č. III body 7.3. a 7.4. znějí:
„7.3. Výrobce nebo jím zmocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu
7.3.1. technickou dokumentaci typu a
7.3.2. certifikáty o přezkoušení typu a jejich dodatky.
7.4. Dovozce podle přílohy č. I bodu 13.3. písm. a) nebo osoba, která uvádí zdravotnický prostředek na trh v České republice, uchovává přístup k technické dokumentaci týkající se tohoto prostředku po dobu nejméně 10 let po zjištění a certifikaci, že vzorek posuzované výroby zdravotnických prostředků splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něho vztahují, a to v případě, že výrobce ani jím zmocněný zástupce nemají sídlo v České republice.“.