16. V příloze č. IV bod 7. zní:
„7. Administrativní opatření.
Výrobce nebo jím zmocněný zástupce uchovává a zpřístupňuje příslušným orgánům státní správy po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu

7.1.	prohlášení o shodě,
7.2.	dokumentaci uvedenou v bodu 2. této přílohy,
7.3.	certifikáty uvedené v bodech 5.2. a 6.4. této přílohy a
7.4.	certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. III tohoto nařízení.".