2. V § 3 písmena b), c), d) a e) včetně poznámky pod čarou č. 4) znějí:
„b) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“), fyzická nebo právnická osoba poskytující zdravotní péči nebo další osoby, které používají zdravotnický prostředek k určenému účelu použití,
c) uvedením do provozu doba, ve které je zdravotnický prostředek zpřístupněn uživateli jako výrobek, který je poprvé připraven k určenému účelu použití,
d) zakázkovým zdravotnickým prostředkem zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného pro výhradní použití určitým uživatelem. Za zakázkový zdravotnický prostředek se však nepovažuje hromadně vyrobený zdravotnický prostředek upravovaný na základě požadavku lékaře,
e) zdravotnickým prostředkem určeným pro klinické hodnocení zdravotnický prostředek určený výrobcem nebo dovozcem k použití zdravotnickým pracovníkem⁴) v odpovídajícím klinickém prostředí; kategorie a obor tohoto zdravotnického pracovníka musí odpovídat hodnocenému zdravotnickému prostředku a zdravotnímu stavu fyzické osoby, na které se klinické hodnocení provádí.
⁴) Vyhláška č. 77/1981 Sb., o zdravotnických pracovnících a jiných odborných pracovnících ve zdravotnictví.“.