21. V příloze č. VIII bod 4. zní:
„4. Výrobce uchovává a zpřístupňuje pro potřeby příslušných orgánů státní správy dokumentaci uvedenou v bodu 3. této přílohy a prohlášení učiněná podle této přílohy, a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení zakázkového zdravotnického prostředku.“.