3. V § 5 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 3) zní:
„(1) Českou značkou shody³) musí být před uvedením na trh označen zdravotnický prostředek, který splňuje základní požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití za předpokladu, že stanovený postup posuzování shody podle § 8 odst. 1 písm. b) bodu 1, § 8 odst. 2 písm. a) a § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 spočívá v ověřování shody zdravotnického prostředku autorizovanou osobou s jeho certifikovaným typem na každém zdravotnickém prostředku.
³) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.“.