4.2 Pro účely dohledu výrobce umožňuje autorizované osobě vstup do přejímacích, zkušebních a skladovacích prostor a poskytuje nezbytné podklady, zejména:

a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,

b) technickou dokumentaci,

c) záznamy o jakosti, např. zprávy o kontrolách a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.