(5) Žadatel o zápis k žádosti podle odstavce 4 přiloží

a) prohlášení o shodě veterinárního technického prostředku s normami platnými v Evropské unii, pokud je k dispozici,

b) prohlášení o bezpečnosti veterinárního technického prostředku, včetně jeho bezpečnosti vztahující se k původcům transmisivních spongiformních encefalopatií³⁴), pokud to charakter veterinárního technického prostředku vyžaduje,

c) prohlášení o vhodnosti veterinárního technického prostředku pro veterinární použití a způsobilosti dosáhnout popisovaného účelu,

d) dokumentaci klinického hodnocení nebo vědecké údaje publikované v odborné literatuře, jež prokazují vhodnost veterinárního technického prostředku pro veterinární použití z hlediska bezpečnosti a účinnosti, a

e) na vyžádání Ústavem další doklady potřebné k prokázání vhodnosti veterinárního technického prostředku pro veterinární použití, jeho bezpečnosti pro zvířata a jeho způsobilosti dosáhnout popisovaného účelu.