(1) Držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku je povinen

a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené v řízení o schválení veterinárního přípravku, aby obal nebo příbalová informace k veterinárnímu přípravku obsahovaly pokyny pro zacházení s ním, a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů a dokumentace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o schválení nebo schválení poslední změny, a to před provedením změny,

b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a poskytovat je Ústavu, a to spolu s podáním žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku; za nežádoucí účinek veterinárního přípravku se považuje nezamýšlená a škodlivá odezva, která se dostaví po jeho podání,

c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděl, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti a informovat Ústav o provedených opatřeních; za závažný nežádoucí účinek veterinárního přípravku se považuje nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrožení života nebo trvalé či významné poškození zdraví,

d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu,

e) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,

f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,

g) poskytovat Ústavu na požádání informaci o objemu veterinárních přípravků uvedených do oběhu a

h) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku.