(1) Prohlášení o shodě podle příloh č. 2, 4 a 5 se vypracovává v českém jazyce a musí obsahovat tyto náležitosti:

a) identifikační údaje o tuzemském výrobci nebo dovozci aktivního implantabilního zdravotnického prostředku (jméno a příjmení, bydliště, místo výroby a identifikační číslo u fyzické osoby nebo název, popřípadě obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo u právnické osoby),

b) název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo autorizované osoby odpovědné za posouzení použitých postupů při posuzování shody,

c) identifikační údaje o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku (např. název, typ, značka, model), u dovážených aktivních implantabilních zdravotnických prostředků též identifikační údaje o výrobci,

d) popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jeho určený účel použití, popřípadě další údaje o tomto prostředku podle uvážení výrobce nebo dovozce,

e) seznam technických předpisů a norem a ostatních použitých zvláštních právních předpisů,⁹)

f) prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že

g) datum a místo vydání prohlášení o shodě, jména a funkce odpovědných osob výrobce nebo dovozce a jejich podpisy.

(2) Dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo vydáno prohlášení o shodě u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který má být i po této změně uváděn na trh a do provozu, a pokud tyto změny mohou ovlivnit vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku z hlediska základních požadavků, výrobce nebo dovozce vydá po ověření autorizovanou osobou nové prohlášení o shodě. Jiné změny, které nemění určený účel použití, se uvádějí v doplňku k prohlášení o shodě.

1. vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 1 tohoto nařízení, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů,

2. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je pro určený účel použití za obvyklých podmínek vhodný a bezpečný,

3. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je určen pouze pro jedno použití nebo pro opakované použití za stanovených hygienických podmínek a

4. přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech aktivních implantabilních zdravotnických prostředků uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky,