(5) Jestliže by aktivní implantabilní zdravotnické prostředky řádně uvedené do provozu a používání při poskytování zdravotní péče v souladu s určeným účelem použití mohly nepříznivě ovlivnit zdraví, popřípadě bezpečnost uživatelů a dalších osob, nesmějí být tyto prostředky uváděny na trh a do provozu; v případě, že tyto prostředky jsou již na trhu, musí být z trhu staženy.