(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k vystavování, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny do provozu pouze tehdy, jestliže je výrobce uvede do stavu tak, aby splňovaly požadavky uvedené v § 3 odst. 1 nebo 2 tohoto nařízení, byla posouzena shoda a vydáno příslušné prohlášení.