(1) Výrobce nebo dovozce provádí nebo zajišťuje u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku posouzení shody jeho vlastností se základními požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití (dále jen „posuzování shody“) postupy uvedenými v odstavci 2.

(2) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce postupuje při

a) posouzení systému úplného zabezpečení jakosti autorizovanou osobou⁶) podle přílohy č. 2 tohoto nařízení, nebo

b) přezkoušení typu vyrobeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku autorizovanou osobou⁶) podle přílohy č. 3 tohoto nařízení s

(3) Před uvedením na trh

a) aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, s výjimkou zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, vystaví jeho výrobce prohlášení o splnění požadavků uvedených v § 3 odst. 1 a 2 a o splnění postupů uvedených v odstavci 2,

b) zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení postupuje jeho výrobce podle přílohy č. 6 tohoto nařízení.

1. ověřením shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek tohoto prostředku na jeho statisticky vybraném vzorku podle přílohy č. 4 tohoto nařízení, nebo

2. posouzením zabezpečení jakosti výroby podle přílohy č. 5 tohoto nařízení.