15. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být při uvedení na trh vybaven návodem k použití v českém jazyce, který obsahuje zejména

15. 1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení;

15. 2. údaje podle bodů 14. 1. 1. až 14. 1. 7. a 14. 2. 1. až 14. 2. 7. a 14. 2. 10.;

15. 3. údaje o jeho výkonnosti ve smyslu bodu 2 této přílohy a o případných nežádoucích vedlejších účincích;

15. 4. informaci umožňující lékaři ujistit se o vhodnosti tohoto prostředku, odpovídajícím programovém vybavení a příslušenství;

15. 5. informace zahrnující

15. 5. 1. návod k použití umožňující lékaři a podle potřeby i pacientovi řádně používat tento prostředek, jeho příslušenství a programové vybavení,

15. 5. 2. povahu, rozsah a četnost provozních kontrol a zkoušek, v případě potřeby i pokyny pro údržbu;

15. 6. informace o možnostech zabránění rizikům spojených s jeho implantací, pokud přicházejí v úvahu;

15. 7. informace o riziku nežádoucích vlivů vyplývajících ze vzájemného působení tohoto prostředku na přístroje přítomné v době vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě léčby fyzických osob a naopak;

15. 8. nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu tohoto prostředku a údaje o vhodném způsobu jeho resterilizace, jestliže to přichází v úvahu;

15. 9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit pouze na jeho renovaci, aby vyhovoval základním požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu, a to na odpovědnost výrobce;

15. 10. návod umožňující lékaři seznámit pacienta s kontraindikacemi a preventivními opatřeními, která je třeba učinit, zejména

15. 10. 1. informaci, podle níž lze stanovit životnost zdroje energie,

15. 10. 2. opatření pro případ výskytu změny ve vlastnostech tohoto prostředku,

15. 10. 3. opatření pro případ okolního působení magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, zrychlení, tlaku a jeho změn, popřípadě jiných negativních jevů na tento prostředek, jestliže lze odůvodněně tyto vlivy předpokládat,

15. 10. 4. přiměřenou informaci o léčivech,²) která mají být tímto prostředkem podávána.