8. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena rizika

8. 1. fyzického poranění v souvislosti s jejich fyzikálními charakteristikami (včetně rozměrů);

8. 2. související s použitými zdroji energie; při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivních implantabilních zdravotnických prostředků;

8. 3. spojená s důvodně předvídatelnými okolními podmínkami, zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením;

8. 4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů;

8. 5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích v souladu s požadavky na ochranu podle zvláštních právních předpisů;¹³)

8. 6. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní implantabilní zdravotnické prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik pocházejících z

8. 6. 1. nadměrného zvětšení unikajících proudů,

8. 6. 2. stárnutí použitých materiálů,

8. 6. 3. nadměrného tepla vyvolaného aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky,

8. 6. 4. snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.