9. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny jejich charakteristiky a vlastnosti uvedené v bodech 1 až 5 této přílohy, se zvláštním zřetelem na:

9. 1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu;

9. 2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivních implantabilních zdravotnických prostředků;

9. 3. kompatibilitu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s látkami, které se mají jimi podávat;

9. 4. kvalitu spojovaných míst, zejména s ohledem na bezpečnost;

9. 5. spolehlivost zdroje energie;

9. 6. těsnost, jestliže přichází v úvahu;

9. 7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení.