2. Výrobce nebo osoba jím zmocněná

2. 1. označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky v souladu s § 6 tohoto nařízení; ke značce shody musí být připojeno identifikační číslo příslušné autorizované osoby;

2. 2. vydá písemné prohlášení o shodě, které se vztahuje na příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky stejného typu; prohlášení o shodě výrobce uchovává po dobu stanovenou v bodu 6. 1.