3. 1. Výrobce

3. 1. 1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému jakosti; žádost musí obsahovat

3. 1. 1. 1. odpovídající informace o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku, jehož výroba se předpokládá,

3. 1. 1. 2. dokumentaci systému jakosti,

3. 1. 1. 3. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,

3. 1. 1. 4. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,

3. 1. 1. 5. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat ministerstvu a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví, (poprodejní dozor),

3. 1. 1. 6. jméno, příjmení, bydliště, místo výroby, pro které platí systém jakosti, a identifikační číslo, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), adresa sídla, identifikační číslo a adresa výrobního místa, pro které platí systém jakosti.