6. 1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku pro potřebu příslušných správních úřadů

6. 1. 1. prohlášení o shodě,

6. 1. 2. dokumentaci systému jakosti,

6. 1. 3. změny podle bodu 3. 4. této přílohy,

6. 1. 4. dokumentaci podle bodu 4. 2. této přílohy,

6. 1. 5. certifikáty a zprávy autorizované osoby podle bodů 3. 4., 4. 3., 5. 3. a 5. 4. této přílohy.