2. Výrobce nebo jím zmocněný zástupce požádá autorizovanou osobu o přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; žádost musí obsahovat

2. 1. jméno, příjmení, bydliště, identifikační číslo a místo výroby, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), sídlo a místo výroby, jestliže výrobcem je právnická osoba; jméno, příjmení a bydliště zmocněného zástupce výrobce, jestliže podává žádost fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno) a sídlo, podává-li žádost k tomu zmocněná právnická osoba;

2. 2. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné autorizované osobě;

2. 3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce předá typ autorizované osobě, která si může vyžádat podle potřeby další vzorky.