4. Autorizovaná osoba

4. 1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vyroben v souladu s touto dokumentací. O skutečnostech, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými normami uvedenými v § 3 odst. 2 tohoto nařízení, a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle uvedených norem, pořídí záznam;

4. 2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky tohoto nařízení, pokud nebyly použity normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení;

4. 3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení, které zvolil;

4. 4. dohodne s výrobcem, popřípadě s jím zmocněným zástupcem místo, kde budou kontroly a zkoušky prováděny.