7. Administrativní opatření

7. 1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a osobám provádějícím dozor¹⁵) na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků.

7. 2. Ostatní autorizované osoby a příslušné správní úřady mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto certifikátů a jejich dodatků jiným autorizovaným osobám musí být o jejich žádosti informován výrobce.

7. 3. Výrobce nebo osoba jím zmocněná uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátu o přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, a to i pro potřebu příslušných správních úřadů.

7. 4. Jestliže osoby uvedené v bodu 7. 3. této přílohy neexistují, uchovává technickou dokumentaci a zpřístupňuje ji příslušným správním úřadům podle bodu 7. 1. osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh.