3. 1. Výrobce předkládá autorizované osobě žádost o vyhodnocení svého systému jakosti; žádost musí obsahovat

3. 1. 1. odpovídající údaje o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích, jejichž výroba se předpokládá,

3. 1. 2. dokumentaci systému jakosti,

3. 1. 3. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti,

3. 1. 4. záruky udržování schváleného systému jakosti v použitelném a účinném stavu,

3. 1. 5. technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu o přezkoušení typu, jestliže to přichází v úvahu,

3. 1. 6. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat ministerstvu a Ústavu vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví, (poprodejní dozor).