k vyhlášce č. 230/1999 Sb.
Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
LABORATORNÍ STUDIE
Ve všech studiích musí být uvedeno následující:
TERÉNNÍ STUDIE
Podrobnosti týkající se terénních studií musí být podrobně uvedeny tak, aby to umožnilo provedení objektivního posouzení. Musí obsahovat následující:

1. souhrn;

1. souhrn;

2. jméno osoby provádějící zkoušení;

2. jméno, adresu, funkci a kvalifikace pověřeného zkoušejícího;

3. podrobný protokol o pokusech uvádějící popis metod, použitých přístrojů a materiál, podrobnosti týkající se druhu plemena nebo kmene zvířat, kategorii zvířat, kde byla tato zvířata získána, jejich identifikace a počet, podmínky, za jakých byla ustájena a krmena (uvádějící kromě jiného, zda jsou prostá nějakých specifikovaných patogenů anebo specifikovaných protilátek, podstatu a množství aditiv obsažených v krmivu), dávku, cestu, schéma a údaje o aplikaci, popis použitých statistických metod;

3. místo, datum aplikace, jméno a adresu vlastníka zvířete (zvířat);

4. v případě kontrolních zvířat, zda obdržela placebo nebo nebyla ošetřena;

4. podrobnosti protokolu pokusu uvádějící popis metod, použitých přístrojů a materiálů, podrobnosti, jako je cesta aplikace, schéma aplikace, dávku, kategorie zvířat, délku pozorování, sérologickou odpověď a jiná vyšetřování provedená u zvířat po aplikaci;

5. všechna celková a jednotlivá pozorování a získané výsledky (s průměry a standardními odchylkami), příznivé nebo nepříznivé. Údaje musí být uvedeny dostatečně podrobně tak, aby bylo možné výsledky kriticky vyhodnotit, nezávisle na jejich interpretaci autorem. Podkladové údaje je třeba uvést ve formě tabulek. Pro vysvětlení a ilustraci mohou být výsledky doprovázeny reprodukcemi, záznamy, mikrofotografiemi apod.;

5. v případě kontrolních zvířat, zda obdržela placebo nebo nebyla ošetřena;

6. podstata, frekvence a doba trvání pozorovaných vedlejších účinků;

6. identifikaci ošetřených a kontrolních zvířat (podle vhodnosti kolektivní nebo individuální), jako je druh, plemeno nebo kmen, stáří, hmotnost, pohlaví, fyziologický stav;

7. počet zvířat předčasně vyřazených ze studií a důvody pro toto vyřazení;

7. krátký popis způsobu výživy a krmení, uvedení povahy a množství všech aditiv obsažených v krmivu;

8. statistická analýza výsledků, kde je tato požadována programem testování, a rozdíly mezi údaji;

8. všechny podrobnosti o pozorování, užitkovosti a výsledcích (s průměry a standardní odchylkou); kde byla provedena testování a měření jednotlivců, musí být uvedeny individuální údaje;

9. výskyt a průběh každého interkurentního onemocnění;

9. všechna pozorování a výsledky studií, příznivé nebo nepříznivé, s plným uvedením pozorování a výsledku objektivních testů aktivity požadovaných pro vyhodnocení přípravku musí být specifikovány použité techniky a vysvětlena průkaznost všech variací ve výsledcích;

10. všechny podrobnosti týkající se medicinálních přípravků (jiných než studovaný přípravek), jejichž aplikace byla nutná v průběhu studia;

10. vliv na užitkovost zvířat (tj. snáška vajec, produkce mléka, průběh reprodukce);

11. objektivní diskuse získaných výsledků vedoucí k závěrům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.

11. počet zvířat předčasně vyřazených ze studií a důvody pro takové vyřazení;

12. podstatu, frekvence a délku trvání pozorovaných vedlejších účinků;

13. výskyt a průběh každého interkurentního onemocnění;

14. všechny podrobnosti týkající se medicinálních přípravků (jiných než studovaný přípravek), které byly aplikovány před nebo současně s testovaným přípravkem nebo během období pozorování; podrobnosti jakýchkoli pozorovaných interakcí;

15. objektivní diskusi získaných výsledků vedoucí k závěrům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.