5. KRITÉRIA HODNOCENÍ NA ZÁKLADĚ ÚČINKŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

5.1 Úvodní poznámky
Pro účely klasifikace a označování a s ohledem na současný stav znalostí se tyto látky dělí do dvou skupin na základě akutních anebo dlouhodobých účinků ve vodních systémech, nebo akutních anebo dlouhodobých účinků v ostatních systémech.
Základním cílem klasifikace látek nebezpečných životnímu prostředí je upozornit uživatele na nebezpečí plynoucí z přítomnosti látek pro ekosystémy. I když se uvedená kritéria vztahují na vodní ekosystémy, je známo, že určité látky mohou simultánně nebo alternativně ovlivňovat jiné ekosystémy, jejichž složky mohou sahat od půdní mikroflóry po primáty. Níže uvedená kritéria přímo vyplývají ze zkušebních metod uvedených ve vyhlášce,4) pokud je o nich zmínka. Zkušební metody, požadované pro zkoušení pro účely žádosti o registraci podle § 8 zákona, jsou omezené a z nich odvozené informace mohou být pro příslušnou klasifikaci nedostačující. Klasifikace může vyžadovat další údaje uvedené v doplňkových informacích podle § 8 zákona nebo jiné ekvivalentní studie. Mimoto může klasifikace podléhat přehodnocení z pohledu některých nových údajů.

5.2.1 Vodní prostředí

5.2.2 Ostatní prostředí

5.2.1.1 Látky se klasifikují na základě výsledků zkoušek jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením „nebezpečný pro životní prostředí“ a R-věty označující specifickou rizikovost R 50 a R 53 nebo R 51 a R 53 podle těchto kritérií
R 50 Vysoce toxický pro vodní organismy
a
R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí
Akutní toxicita: LC50 (96 hod., ryby) ≤ 1 mg.l-1, nebo
EC50 (48 hod., dafnie) ≤ 1 mg.l-1, nebo
IC50 (72 hod., řasy) ≤ 1 mg. l-1,
a látka není snadno rozložitelná, nebo
log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100);
Poznámka:
log Pow = logaritmus rozdělovacího koeficientu oktanol/voda)
R 50 Vysoce toxický pro vodní organismy
Akutní toxicita LC50 (96 hod., ryby) ≤ 1 mg.l-1 nebo
EC50 (48 hod., dafnie) ≤ 1 mg.l-1, nebo
IC50 (72 hod., řasy) ≤ 1 mg.l-1.
R 51 Toxický pro vodní organismy
a
R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí
Akutní toxicita:
LC50 (96 hod., ryby) 1 mg.l-1 < LC50 ≤ 10 mg.l-1, nebo
EC50 (48 hod., dafnie) 1 mg.l-1 < EC50 ≤ 10 mg.l-1, nebo
IC50 (72 hod., řasy) 1 mg.l-1 < EC50 ≤ 10 mg.l-1,
a látka není snadno rozložitelná, nebo
log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100).

EC50 (48 hod., dafnie): 10 mg.l-1 < EC50 ≤ 100 mg.l-1, nebo
– nepřítomnost účinků chronické toxicity při mezní rozpustnosti, např. není pozorován vliv koncentrace větší, než je limit rozpustnosti stanovený dlouhodobým testem toxicity na rybách nebo dafniích.
– prokázaný potenciál rychlého rozkladu ve vodním prostředí,
Tyto další vědecké důkazy je obvykle zapotřebí doložit na zkouškách požadovaných podle § 8 zákona, nebo zkouškách ekvivalentní hodnoty, a mohou zahrnovat:
5.2.1.2 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřazují se jim věty označující specifickou rizikovost R 52 a R 53 na základě níže uvedených kritérií:
R 52 Škodlivý pro vodní organismy,
a
Toto kritérium se používá, pokud neexistují další vědecké důkazy o rozložitelnosti anebo toxicitě, které by postačovaly k poskytnutí dostatečných záruk, že ani látka, ani produkty jejího rozkladu nepředstavují dlouhodobé anebo zpožděné nebezpečí pro vodní prostředí.
R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí
Akutní toxicita:
LC50 (96 hod., ryby): 10 mg.l-1 < LC50 ≤ 100 mg.l-1, nebo
IC50 (72 hod., řasy): 10 mg.l-1 < IC50 ≤ 100 mg.l-1
a látka není snadno rozložitelná.
Toto kritérium se používá v případech, kdy neexistují dostatečné vědecké důkazy o rozložitelnosti anebo toxicitě, které by prokázaly, že ani látka, ani rozkladné produkty nevytvoří potenciální dlouhodobé anebo opožděné nebezpečí pro vodní prostředí. Takovýto vědecký důkaz je obvykle nutno založit na výsledcích zkoušek požadovaných pro zkoušení pro účely žádosti o registraci podle § 8 zákona, nebo na stejně hodnotných studiích a měly by zahrnovat
1) ověřenou schopnost rychlé rozložitelnosti ve vodním prostředí,
2) nepřítomnost účinků chronické toxicity při koncentraci 1,0 mg.l-1 např. není-li pozorován žádný účinek při koncentraci větší než 1,0 mg.l-1 při studii prolongované toxicity na rybách nebo dafniích.
R 52 Škodlivý pro vodní organismy
Látky, které nesplňují výše uvedená kritéria, přesto však mohou, na základě dostupných důkazů týkajících se toxicity, představovat nebezpečí pro strukturu nebo funkci vodních ekosystémů.
R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí
Látky, které nesplňují výše uvedená kritéria, které však přesto mohou na základě dostupných důkazů týkajících se jejich stálosti, schopnosti kumulace a dále na základě předpovídaného nebo pozorovaného chování v životním prostředí představovat okamžité, dlouhodobé anebo opožděné nebezpečí pro strukturu anebo funkci vodních ekosystémů.
Např. na látky špatně rozpustné ve vodě, tj. látky s rozpustností menší než 1 mg.l-1, se vztahují tato kritéria, jestliže:

- Látky jsou považovány za snadno rozložitelné, jestliže platí následující kritéria:
5.2.1.3 Poznámky ke stanovení IC50 pro řasy a ke stanovení rozložitelnosti
- Jestliže v případě silně zabarvených látek lze prokázat, že růst řas je inhibován výhradně v důsledku snížení intenzity světla, pak 72 hod. IC50 pro řasy nelze použít jako základ pro klasifikaci.

R 54 Toxický pro rostliny
Látky, které na základě dostupných důkazů o jejich vlastnostech, stálosti, kumulativní schopnosti a předvídanému nebo pozorovanému vlivu a chování v životním prostředí, mohou představovat okamžité, dlouhodobé anebo opožděné nebezpečí pro strukturu nebo funkci přírodních ekosystémů, vyjma nebezpečí uvedeného v bodě 5.2.1.
5.2.2.1 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí, přiřadí se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením „nebezpečný pro životní prostředí“ a přiřazují se jim R-věty na základě níže uvedených kritérií:
R 58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí
R 55 Toxický pro živočichy
R 56 Toxický pro půdní organismy
R 57 Toxický pro včely

Látky, které na základě dostupných důkazů o jejich vlastnostech a předvídaném nebo pozorovaném vlivu a chování v životním prostředí mohou představovat nebezpečí pro strukturu anebo funkci stratosférické ozonové vrstvy. Do této skupiny náleží látky narušující ozonovou vrstvu Země, uvedené ve zvláštních předpisech.8)
R 59 Nebezpečný pro ozonovou vrstvu
5.2.2.2 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí, přiřadí se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením „nebezpečný pro životní prostředí“ a přiřazují se jim R-věty na základě níže uvedených kritérií:

5.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražného symbolu nebezpečnosti a volbu vět pro označení specifické rizikovosti

b) v případech, kdy jsou k dispozici pouze údaje CHSK a BSK5, jestliže poměr BSK5/CHSK je větší nebo roven 0,5, nebo

c) je-li k dispozici jiný vědecký důkaz, že látku a přípravek lze do 28 dnů rozložit (biologicky nebo nebiologicky) ve vodním prostředí na hladinu > 70 %.

a) nejsou snadno rozložitelné, a

b) log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100).

Těchto hladin biologické rozložitelnosti musí být dosaženo do 10 dnů od začátku rozkladu, přičemž se za začátek rozkladu bere čas, kdy bylo rozloženo 10 % látky, nebo
– u pokusů založených na spotřebě kyslíku nebo tvorbě oxidu uhličitého: 60 % teoretického maxima.
– u pokusů založených na rozpuštěném organickém uhlíku: 70 %
a) jestliže při 28-denních studiích biologického rozkladu bylo dosaženo následujících hladin rozložení:

Jestliže přípravek obsahuje jednu nebo více látek klasifikovaných podle výše uvedených kritérií, klasifikuje se podle kritérií uvedených v příloze č. 3 tohoto nařízení, s využitím koncentračních limitů uvedených v Seznamu klasifikovaných látek (příloha č. 1C tohoto nařízení) nebo pokud tam nejsou, s využitím koncentračních limitů uvedených v příloze č. 3 tohoto nařízení.
5.2.3 Postup při klasifikaci přípravků z hlediska účinků na životní prostředí