Část třetí
KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY PRO HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
Úvod
Při klasifikaci přípravků se provádí systematické vyhodnocení všech vlastností nebezpečných pro životní prostředí. Pro toto hodnocení a následnou klasifikaci přípravků se používají koncentrační limity, uvedené v hmotnostních procentech (% hmot.) pro přípravky vyjma plynných a v procentech objemových (% obj.) pro plynné přípravky.
V části A této části přílohy jsou uvedeny konvenční výpočtové metody pro klasifikaci přípravků a R věty přiřazované k příslušné klasifikaci přípravku.
V části B této části přílohy jsou uvedeny koncentrační limity, používané při aplikaci konvenční výpočtové metody, společně s příslušnými symboly nebezpečnosti a R větami, udávajícími klasifikaci.
Nebezpečnost přípravků pro životní prostředí se hodnotí konvenční výpočtovou metodou popsanou v částech A a B této části přílohy za použití jednotlivých koncentračních limitů:
V části C této části přílohy jsou uvedeny zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti přípravků pro vodní prostředí.

a) v případě, že nebezpečným látkám uvedeným v Seznamu klasifikovaných látek jsou přiřazeny koncentrační limity, nezbytné pro použití metody hodnocení popsané v části A této přílohy, použijí se tyto koncentrační limity;

b) v případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů, nezbytných pro použití výpočtové metody hodnocení uvedené v části A této přílohy, použije se koncentrace uvedená v části B této části přílohy.

a) Vodní prostředí

b) Nevodní prostředí

Tabulka č. 4
Dlouhodobé nepříznivé účinky

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku R53
R 53	c ≥ 25 %
N, R 50-53	c ≥ 25 %
N, R 51-53	c ≥ 25 %
R 52-53	c ≥ 25 %

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku R52
R52	c ≥ 25 %

Toxicita pro vodní prostředí
Tabulka č. 3

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku N,R50
N, R 50	c ≥ 25 %
N, R 50-53	c ≥ 25 %

Akutní toxicita pro vodní prostředí
Tabulka č. 2

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku
	N, R 50-53	N,R 51-53	R 52-53
N, R 50-53	c ≥ 25 %	2,5 % ≤ c < 25 %	0,25 % ≤ c < 2,5 %
N,R 51-53		c ≥ 25 %	2,5 % ≤ c < 25 %
R 52-53			c ≥ 25 %

Akutní toxicita pro vodní prostředí a dlouhodobé nepříznivé účinky
Tabulka č. 1
Koncentrační limity (v procentech hmotnostních), stanovené v níže uvedených tabulkách, udávají klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek přítomných v přípravku. V prvním sloupci je rovněž uvedena klasifikace příslušných látek.
I. Pro vodní prostředí

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku N,R59
N s R 59	c ≥ 0,1 %

Klasifikace látky	Klasifikace přípravku R59
R 59	c ≥ 0,1 %

II. Pro nevodní prostředí
Koncentrační limity (v hmotnostních procentech pro přípravky vyjma plynných a v objemových procentech pro plynné přípravky), stanovené v níže uvedených tabulkách, udávají klasifikaci přípravku na základě koncentrace jednotlivých látek přítomných v přípravku. V prvním sloupci je rovněž uvedena klasifikace příslušných látek.
Tabulka č. 5
Nebezpečný pro ozonovou vrstvu

I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí
Jako nebezpečné pro životní prostředí se klasifikují níže uvedené přípravky:
Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí bere v úvahu všechny druhy nebezpečnosti, které látka může mít pro toto prostředí, podle níže uvedených specifikací.

1. OZONOVÁ VRSTVA

2. SUCHOZEMSKÉ PROSTŘEDÍ

1. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „N“, označením nebezpečnosti „nebezpečný pro životní prostředí“ a větami R 50 a R 53 (R 50-53 se klasifikují):

2. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „N“, označením nebezpečnosti „nebezpečný pro životní prostředí“ a větami R 51 a R 53 (R 51-53), není-li přípravek již klasifikován podle výše uvedeného bodu I.1, se klasifikují:

3. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R 52 a R 53 (R 52-53), není-li přípravek již klasifikován podle výše uvedených bodů I.1 nebo I.2, se klasifikují:

4. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „N“, označení nebezpečnosti „nebezpečný pro životní prostředí“ a větou R 50, není-li již přípravek klasifikován podle výše uvedeného bodu I.1, se klasifikují:

5. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 52, není-li již přípravek klasifikován podle výše uvedených bodů I.1, I.2, I.3 nebo I.4, se klasifikují:

6. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 53, není-li již přípravek klasifikován podle výše uvedených bodů I.1, I.2, I.3, se klasifikují:

Přípravky nebezpečné pro životní prostředí
I. Konvenční výpočtová metoda hodnocení přípravků nebezpečných pro ozonovou vrstvu

R 55 Toxický pro zvířata
Klasifikace přípravků pomocí níže uvedených R-vět bude prováděna až po zapracování podrobných kritérií pro použití těchto vět do přílohy č. 2 tohoto nařízení.
I. Hodnocení přípravků nebezpečných pro suchozemské prostředí
R 54 Toxický pro rostliny
R 58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí
R 57 Toxický pro včely
R 56 Toxický pro půdní organismy

1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

$\sum \left(\frac{{\mathrm{P}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}50-53}}{{\mathrm{L}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}50-53}}\right)\ge 1,$
kde:
1.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
P_N,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,
L_N,R50-53 je limit R 50-53 jednotlivých látek nebezpečných pro životní prostředí, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53, uvedený v hmotnostních procentech.

2.1 Přípravky, které obsahují nejméně jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53 nebo R 51-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

kde:
$\sum \left(\frac{{\mathrm{P}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}50-53}}{{\mathrm{L}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}51-53}}+\frac{{\mathrm{P}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}51-53}}{{\mathrm{L}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}51-53}}\right)\ge 1,$
2.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53 nebo R 51-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě I.2. písm. a) nebo písm. b), jestliže:
L_N,R51-53 je limit R 51-53 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53 nebo R 51-53, uvedený v hmotnostních procentech.
P_N,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku, jimž jsou přiřazeny věty R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,
P_N,R51-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku, jimž jsou přiřazeny věty R 51-53, uvedená v hmotnostních procentech,

3.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, nebo R 51-53, nebo R 52-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

P_R52-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 52-53, uvedená v hmotnostních procentech,
3.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R 51-53, nebo R 50-53, nebo R 52-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než limity uvedené v bodě I.3.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
P_N,R51-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 51-53, uvedená v hmotnostních procentech,
P_N,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,
L_R52-53 je limit R 52-53 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenými větami R 50-53, nebo R 51-53, nebo R 52-53, uvedený v hmotnostních procentech.
kde:
$\sum \left(\frac{{\mathrm{P}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}50-53}}{{\mathrm{L}}_{\mathrm{R}52-53}}+\frac{{\mathrm{P}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}51-53}}{{\mathrm{L}}_{\mathrm{R}52-53}}+\frac{{\mathrm{P}}_{\mathrm{R}52-53}}{{\mathrm{L}}_{\mathrm{R}52-53}}\right)\ge 1,$

4.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 50, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

kde:
L_N,R50 je limit R 50 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenou větou R 50, uvedený v hmotnostních procentech.
4.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R 50, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě I.4.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
$\sum \left(\frac{{\mathrm{P}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}50}}{{\mathrm{L}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}50}}\right)\ge 1$
P_N,R50 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 50, uvedená v hmotnostních procentech,

P_N,R50 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 50 uvedená v hmotnostních procentech,
4.3 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 50, které nesplňují kritéria uvedená v bodech I.4.1 nebo I.4.2, a dále obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, jestliže:
$\sum \left(\frac{{\mathrm{P}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}50}}{{\mathrm{L}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}50}}+\frac{{\mathrm{P}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}50-53}}{{\mathrm{L}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}50}}\right)\ge 1,$
kde:
P_N,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,
L_N,R50 je limit R 50 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenými větami R 50 nebo R 50-53, uvedený v hmotnostních procentech.

5.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 52, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

kde:
$\sum \left(\frac{{\mathrm{P}}_{\mathrm{R}52}}{{\mathrm{L}}_{\mathrm{R}52}}\right)\ge 1,$
P_R52 je hmotnostní koncentrace každé látky v přípravku, která je nebezpečná pro životní prostředí a které je přiřazena věta R 52, uvedená v hmotnostních procentech,
5.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí a s přiřazenou větou R 52, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě I.5.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
L_R52 je limit R 52, specifikovaný pro jednotlivé životnímu prostředí nebezpečné látky, jimž je přiřazena věta R 52, uvedený v hmotnostních procentech.

6.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

kde
6.2 Přípravky, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R 53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě I.6.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:
$\sum \left(\frac{{\mathrm{P}}_{\mathrm{R}53}}{{\mathrm{L}}_{\mathrm{R}53}}\right)\ge 1,$
P_R53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 53, uvedená v hmotnostních procentech,
L _R53 je limit R 53, uvedený pro jednotlivé životnímu prostředí nebezpečné látky s přiřazenou větou R 53, uvedený v hmotnostních procentech.

P_N,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 50-53, uvedená v hmotnostních procentech,
6.3 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 53, jež nesplňují kritéria uvedená v bodě I.6.2, a obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R 50-53, nebo R 51-53, nebo R 52-53, jestliže:
$\sum \left(\frac{{\mathrm{P}}_{\mathrm{R}53}}{{\mathrm{L}}_{\mathrm{R}53}}+\frac{{\mathrm{P}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}50-53}}{{\mathrm{L}}_{\mathrm{R}53}}+\frac{{\mathrm{P}}_{\mathrm{N},\mathrm{R}51-53}}{{\mathrm{L}}_{\mathrm{R}53}}+\frac{{\mathrm{P}}_{\mathrm{R}52-53}}{{\mathrm{L}}_{\mathrm{R}53}}\right)\ge 1,$
kde:
L _R53 je limit R 53 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 53, nebo R 50-53, nebo R 51-53, nebo R 52-53, uvedený v hmotnostních procentech.
P_R52-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 52-53, uvedená v hmotnostních procentech,
P_N,R51-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenými větami R 51-53, uvedená v hmotnostních procentech,
P_R53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek v přípravku s přiřazenou větou R 53, uvedená v hmotnostních procentech,

1. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „N“, označením nebezpečnosti „nebezpečný pro životní prostředí“ a větou R 59 se klasifikují:

2. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 59 se klasifikují:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka 1) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka 1) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená části B této části přílohy (tabulka 1) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka 2) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka 3) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka 4) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

1.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným symbolem nebezpečnosti „N“ s větou R 59 jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

2.1 Přípravky, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R 59, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo větší než:

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka 5) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v Seznamu klasifikovaných látek, nebo

b) koncentrace uvedená v části B této části přílohy (tabulka 5) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

A. Postup hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí

B. Koncentrační limity používané pro hodnocení nebezpečnosti přípravků pro životní prostředí

Za obvyklých okolností se klasifikace přípravku provádí na základě konvenční metody. Avšak v případě určování akutní toxicity pro vodní prostředí se mohou vyskytnout případy, kdy je vhodnější provést zkoušky přípravku.
Zkoušky je nutno provést na všech třech druzích organizmů, v souladu s kritérii uvedenými v příloze č. 2 tohoto nařízení (řasy, dafnie, ryby), pokud přípravku nebyla přiřazena nejvyšší klasifikace nebezpečnosti z hlediska akutní toxicity ve vodním prostředí po provedení zkoušky na jednom druhu, nebo pokud výsledky zkoušek nebyly známé před nabytím účinnosti tohoto nařízení.
C. Zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí
Výsledky těchto zkoušek přípravku mohou pouze pozměnit klasifikaci akutní toxicity pro vodní prostředí, která byla získána použitím konvenční metody.
Pokud provedení těchto zkoušek zvolí osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh, musí zabezpečit, aby byla splněna kritéria jakosti zkušebních metod uvedených ve vyhlášce.⁹)