2 Rozsah pokynu
Tento pokyn se týká zbytkových rozpouštědel v léčivých látkách, pomocných látkách a léčivých přípravcích. Proto by se zkoušky na zbytková rozpouštědla měly provádět tam, kde je známo, že výsledkem výrobního nebo čisticího procesu může být přítomnost takovýchto rozpouštědel. Je třeba provádět zkoušky jen na rozpouštědla, která jsou používána nebo vznikají při výrobě nebo čištění léčivých látek, pomocných látek nebo léčivých přípravků. Ačkoliv si výrobci mohou zvolit zkoušení léčivých přípravků, mohou být použity kumulativní metody pro výpočet koncentrací zbytkových rozpouštědel v léčivých přípravcích z koncentrací v jednotlivých složkách, použitých při jejich výrobě. Pohybují-li se vypočtené hodnoty v úrovních stejných nebo nižších, než jsou doporučeny v tomto pokynu, není třeba uvažovat o zkoušení léčivých přípravků na zbytková rozpouštědla. Jsou-li však vypočtené hodnoty nad doporučenou úrovní, měl by se léčivý přípravek zkoušet, aby se zjistilo, zda proces výroby snížil koncentraci daného rozpouštědla na přijatelnou úroveň. Léčivý přípravek by se rovněž měl zkoušet, jestliže se při jeho výrobě použilo rozpouštědlo.
Pokyn se netýká možných nových léčivých látek, pomocných látek nebo léčivých přípravků používaných v průběhu klinického hodnocení, ani se netýká léčivých přípravků, které jsou již na trhu.
Pokyn se týká všech lékových forem a způsobů podání. Vyšší hladiny zbytkových rozpouštědel mohou být přijatelné v některých případech, jako je krátkodobé použití (30 dní nebo méně) nebo místní použití. Zdůvodnění takovýchto hladin by mělo být předloženo individuálně, případ od případu.
Viz Příloha 2 pro dodatečné informace, vztahující se na zbytková rozpouštědla.