(1) Používat k určenému účelu použití při poskytování zdravotních služeb lze

a) zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností s technickými požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy³) (dále jen „shoda“) s přihlédnutím k určenému účelu použití, a který je označen stanoveným způsobem^7a) a u kterého výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě (dále jen „prohlášení o shodě“), nebo

b) zdravotnický prostředek, který poskytovatelé používají při splnění podmínek stanovených v § 7 nebo § 52 odst. 2 až 6.