(4) Poskytovatelé nesmějí používat zdravotnické prostředky při poskytování zdravotních služeb, jestliže

a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví uživatelů nebo třetích osob jsou vzhledem k poznatkům lékařské vědy ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě implantován do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem použití,

b) uplynula doba jejich použitelnosti stanovená výrobci nebo dovozci,

c) mají z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví uživatelů nebo třetích osob, nebo