a) podle současných poznatků lékařské vědy

1. je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví, zejména prevence proti chorobám u těchto subjektů hodnocení, nebo

2. by klinické zkoušky u subjektů hodnocení starších 18 let nepřinesly uspokojivé výsledky a