a) zkoušejícího, který musí

1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku,

2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost a

3. znát klinické prostředí, v němž mají být klinické zkoušky provedeny, jakož i podmínky a požadavky klinických zkoušek,