b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, včetně

1. plánu klinických zkoušek,

2. zpráv o vyšetření subjektů hodnocení,

3. souhlasu etické komise podle § 9 odst. 3,

4. informací o všech nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny,

5. závěrečné zprávy o klinických zkouškách a

6. dalších dokumentů obsahujících statistické analýzy, výsledky zkoušek provedených podle § 10 odst. 1 písm. e), včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinických zkouškách,