dokumentace uvedená v bodech 1 až 5 musí být v českém, slovenském nebo anglickém jazyce, popřípadě může být v jiném jazyce, který Ústav po dohodě se zadavatelem určí,
c) zajistit pro zkoušejícího

1. příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétních klinických zkoušek,

2. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,

3. technické údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku včetně výsledků analýzy rizik,

4. informace získané z předklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinických zkoušek a

5. prohlášení od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, že daný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky, kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušky, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu hodnocení klinické zkoušky;