e) získání příslušného souhlasu etické komise a předání jejího vyjádření zadavateli; dále odpovídá za poskytnutí informací etické komisi o

1. vědecké podstatě návrhu uvedeného plánu klinických zkoušek s přihlédnutím k předklinickým informacím,

2. možných vlivech na zdraví subjektů hodnocení, nebezpečích a možnostech jejich omezení,

3. předpokládaném psychickém stavu subjektů hodnocení,

4. navrhované metodě kontroly klinických zkoušek a rozsahu odpovědnosti zkoušejícího,

5. finanční nebo jiné nabídce učiněné subjektům hodnocení,

6. obsahu dohod uzavřených mezi zadavatelem a zkoušejícím,

7. způsobu získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce,

8. uzavřeném pojištění podle § 10 odst. 1 písm. i) a

9. případných dalších informacích, které nejsou uvedeny v plánu klinických zkoušek,