6. projednat se zadavatelem úpravy plánu klinických zkoušek; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto úpravy realizovat. Tento postup neplatí v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu hodnocení; takové odchylky od plánu klinických zkoušek nevyžadují předchozí souhlas etické komise nebo zadavatele, nejsou považovány za porušení smlouvy, ale musí být oznámeny neodkladně zadavateli, a