PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

(1) Zdravotnické prostředky předepisují podle své odbornosti lékaři poskytující zdravotní služby vystavením lékařského předpisu, kterým je pro zdravotnické prostředky poukaz nebo objednávka. Ministerstvo stanoví prováděcím právním předpisem

a) způsob předepisování zdravotnických prostředků,

c) poskytování informací o vydávaných zdravotnických prostředcích,

b) údaje uváděné na lékařském předpisu, jeho náležitosti, dobu jeho platnosti,

d) bližší podmínky o zacházení se zdravotnickými prostředky.

(2) Vláda může stanovit nařízením zdravotnické prostředky, které mohou přímo nebo nepřímo ohrozit zdraví člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, nebo jejichž použití předpokládá poradu s lékařem, stanovení diagnózy lékařem, popřípadě léčbu podle pokynů a dohledu lékaře anebo jsou často používány ve značném rozsahu v rozporu s určeným účelem jejich použití; tyto prostředky se předepisují na tiskopise poukazu na zdravotnický prostředek¹⁷) (dále jen „poukaz“) nebo na objednávku.

b) osoby oprávněné k tomuto na základě smluvního vztahu se zdravotní pojišťovnou¹⁸).

a) zdravotnické zařízení lékárenské péče⁷), nebo

(3) Zdravotnické prostředky předepsané na poukaz vydává

b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví, a

a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich používání, popřípadě s dalšími pokyny výrobce, pokud tento výrobce nestanoví jinak,

c) uchovávat po dobu 10 let pro potřeby kontroly prováděné příslušným správním úřadem dodací listy a faktury, na jejichž základě byly zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 2 a v § 20 odst. 3 písm. a) a b) poskytnuty,

(1) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, zdravotnická zařízení oprávněná poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu¹⁹), fyzické osoby a právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu^3a)^{, 19b}) a prodávající^19e) zdravotnických prostředků jsou povinni

d) uchovávat po dobu 5 let pro potřeby kontroly prováděné příslušným správním úřadem (§ 42 odst. 2) lékařské předpisy, na jejichž základě byly v předchozích 5 letech zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 2 vydány, jde-li o poskytovatele zdravotních služeb oprávněné vydávat zdravotnické prostředky a lékařské předpisy nebyly předány zdravotní pojišťovně spolu s vyúčtováním.

b) kontrolovány, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje s ohledem na dobu použitelnosti nebo technický stav.

(2) Zdravotnické prostředky musí být

a) skladovány podle pokynů jejich výrobců a

(3) Zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle zvláštního právního předpisu^19d).

(4) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu se zvláštními právními předpisy²⁰).

c) došlo ke změně podmínek stanovených jejich výrobci, za nichž musí být tyto prostředky skladovány.

b) byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu, nebo

a) uplynula doba jejich použitelnosti, pokud ji jejich výrobci stanovili,

(5) Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliže