(1) Zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem [§ 20 odst. 3 písm. a) a b)] mohou být používány pouze fyzickými osobami, které

a) absolvovaly instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku nebo k některému zdravotnickému prostředku tohoto typu provedenou v souladu s příslušným návodem k použití,

b) byly seznámeny

1. s informacemi uvedenými v § 21 odst. 1, a

2. se zvláštními riziky spojenými s používáním uvedených zdravotnických prostředků.