(3) Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně

a) ohlásí tuto skutečnost

b) zahájí její šetření

1. výrobci nebo zplnomocněnému zástupci, případně dovozci nebo distributorovi příslušného zdravotnického prostředku a

2. ministerstvu,

1. monitorováním průběhu šetření nežádoucí příhody prováděném výrobcem, a v případě potřeby zasahuje do šetření nežádoucí příhody, nebo

2. vlastním šetřením.